gcp实施时间(
gcp是什么意思?？
GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice）🎰🙂-|🪅😊，是规范药物临床试验全过程的标准规定👺--🤡🕸。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范*🦌--🐄，结果科学可靠😤🌱_🦜🪱，保护受试者的权益并保障其安全🤿——-🏅🌩。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布🐳——⚡️，2003年9月1日修订实施🐊🌾__🤖。
新版《药物临床试验质量管理规范》将于7月1日起施行🦣-🤮。新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》出炉😖🐋|——🐉。为深化药品审评审批制度改革🤐-——⛳🐦，鼓励创新🐂🦏__🌘🐟，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量😸|-🎮，国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》🦢-🥌，自2020年7月1日起施行🐌🎮|_😆🥈。药物临床试验质量管后面会介绍☘️🤿-_😰。
GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice）🎰🙂-|🪅😊，是规范药物临床试验全过程的标准规定👺--🤡🕸。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范*🦌--🐄，结果科学可靠😤🌱_🦜🪱，保护受试者的权益并保障其安全🤿——-🏅🌩。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布🐳——⚡️，2003年9月1日修订实施🐊🌾__🤖。
新版《药物临床试验质量管理规范》将于7月1日起施行🦣-🤮。新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》出炉😖🐋|——🐉。为深化药品审评审批制度改革🤐-——⛳🐦，鼓励创新🐂🦏__🌘🐟，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量😸|-🎮，国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》🦢-🥌，自2020年7月1日起施行🐌🎮|_😆🥈。药物临床试验质量管后面会介绍☘️🤿-_😰。
在我国引入🐲——🏉、推动和实施GCP已经过了近十年的时间🐥|_💐🦈。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》🐊-_🎳🐸；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改🌛|-😙，于2003年9月1日起正式实施😗|🤫。药物临床试验质量管理规范🥊--🐕🐄，是药物临床试验全过程的标准规定🍃🎖_|🐹，包括方案设计🌗_🏉😿、组织实施🙄|🏑🐚、监查🥌|-*、稽希望你能满意🦓_🐄😟。
在我国引入*-😿、推动和实施GCP已有近十年的时间🎊🌜——|🦓。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息*-_🐱；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议🦥😟——🐣；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）😖————🔮；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改😎🛷|🦁🦟，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并等会说🤫-——⚡️。
GCP的发展历史?？
第二版GCP:1999年9月1日🐚🦚————🐦🌵，国家药品监督管理局正式须布实施🕸🦨-🪄。第三版GCP:2003年9月1日🐑🐄--🦋☀️，国家食品药品监督管理局正式颁布实施🤬😘_🐂。CFDA相继修订并新须布了以下法规和指导原则: (1)药物临床试验机构资格认定办法(试行),2004年(2)药品注册管理办法🐹|——🍂，2007年(3)药物临床试验伦理审查工作指导原则😫——|😭🐤，2010年(4)药物Ⅰ期还有呢？
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写😻||🎣。中文名称为“药品临床试验管理规范”😑_🥏🌸，目的在于保证临床试验过程的规范🙈🦈-🦎🧩，结果科学可靠☘🥉————😠，保护受试者的权益并保障其安全😝——🌗。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员🐃-😥、伦理委员会成员*_🦧、各研究领域专家🌵|_🤯🌿、教授🦧🤢-|🏸🦕、医师🌔|🌏、药师*🌏_🦠、护理人员及实验还有呢？
GCP考了82分,被判不合格,要考几分才合格??？
GCP（药物临床试验质量管理规范）考试86分为合格🐞_——😊。考试试题随机从题库中抽取50道题（单选题25道🌍🌎——_🌷，判断题25道🐡|——🐗🪢，每题2分）*🪢——|🦈，学员必须在规定时间60分钟内做完提交试卷🐽🐬——|🦚，否则电脑将自动提交🦗🐘——☁️🧶，提交后将立即判卷🎐😥_-🐞，86分为合格🐀🎄|😀。考试不合格未通过者在新生成的随机试卷中可重考（每天共3次🐚_🦖，次日可再考）🎾🌟——_🦀。GCP等会说👻-——🌝。
GCP规定🐑————🐱*，我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格🤧🐳——🌘😅，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助🤡_|🐷🐦。GCP规定🎱|🐥，我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料🎄🐺__🦙，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上🐚🌚|🎋🐇。六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内🃏🦥_-🌦，而国外往往为独立的第到此结束了？😪🦍|😚。
国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向?？
其中🤒————🐲，有效性E系列包括临床试验的设计☺️⚾-|🌱🥊、实施🐓🕸|_😛🐜、安全性和报告🐪|🏵🤔，还涵盖新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等20多个指南🐃🦝——🙈🌏。E系列中的E6即ICH-GCP文件🧿🧿_🐜。EWG/IWG 代表该版本正在修订中😈🤭-——🐅🤒，未正式发布执行 1996年5月1日🐤🌴_——🌺🦜，批准了ICH GCP（R1）指南😠😃————🍂🐩。..
通常来说😅-_🌱🐥，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可🐿-😮*，这一重要思想在推行的GAP🌟🐪|🦓、GMP🦀🏒——🦇🐣、GLP🙁🎄_-🐭🐜、GSP😉_🐜、GCP当中都能够得到体现🐈⬛-🖼🐑。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品🌿😽_🐋🐭、制造药品🐿*|🎟🏐、转移技术与临床应用等全过程的管理理论🌹😻-_🦜🦓，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范🤠|-🦛，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要希望你能满意🐏-🙃。