ISO13485:2016程序文件与记录表单汇编目录

ISO13485:2016程序文件与记录表单汇编目录

ISO13485-2016有对应的国家标准吗?？
ISO 13485 没有对应的国家标准🦙--🎎🐊。其国内的对应标准为医药行业标准YY/T 0287🦟🦤——🦇🪆。此行业标准当前有效的版本为😱🪴||😥：YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求😶|🤑，其等效采用ISO 13485-2003🦁-🎯🙁。或许等效采用ISO 13485-2016 的YY/T 0287 标准很快就会正式颁布⚾☀️-——🏈。
MDF的术语来源ISO13485:2016🧧🏓——-🍁🦅，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范☘🦎-🌾：医疗器械的概述🦮——|🦖☘️、预期用途/预期目的和标记🎀🦖——_🦇，包括所有使用说明🌼🏅-🐉；产品规范🌾🌓-🦒*；制造🐳-——🏈、包装🌼🦐|🐝、贮存🐄-🐍、处置和流通的规范和程序🦠🌴——_🌿😧；测量和监视程序😨-🎖🀄；适当时🤭🎗——_*‍❄，安装要求🪢||🐐；适当时🦒_🐳，服务程序🌑-🐑。设计历史文件——Design History 还有呢？
ISO13485医疗器械质量体系中有没有规定程序文件中必须包含哪些项啊...
没有详细的规定要求🐿_🐉😽，我们公司的程序文件只有*——-🐌：1.目的🌙*|😍；2🌿-🐞、范围🦇|😳；3🐾——🐃、职责🦥-🧸🐈‍⬛；4🌦——_😔、程序内容🤬——-🐌🌥；5🤪|——🐀、相关文件🌘|🎋；6🌱||🐀🏓、表单😑♥_-🐕🐳，
ISO13485:2016, ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效🦊——_🎏， 但国内仍待认监委确认和走程序🤖🐪-😸*，完成了才能在国内发新版证书😱😺-_😀🦚。由于ISO组织发行检讨时间短*|🤫🌒， 这个版本仍用旧版架构🌵||🌤，仅增加很多要求😅-👽🌒， 导致公司面对ISO9001:2015架构与旧(2008)架构并行.文件得用对照表理清程序文件对应关系等我继续说😥——🦙🌖。
iso-13485 2016版和2013版的区别?？
iso-13485 只有2016版和2003版具体可以查看一下原文件⭐️——-🐉*，原文件有提到🐫_-🐾😽，我有摘录部分（Foreword The text of the International Standard ISO 13485:2003 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices, Working Group 等会说🦮🤥_🐈‍⬛👺。
ISO 13485有多个版本🐷-🐺，主要包括ISO 13485:2003🎲🦍——*🎄、ISO 13485:2016等🐾-😼。ISO 13485是医疗器械质量管理体系的标准🦙-🎄。这个标准基于质量管理体系的基本原理和ISO 9001🦌——-*。随着时间的推移和行业的进步🐽🐆_🦚，ISO 13485也在不断地更新和改进🐜|☘🦘。其中🌙——☺️，ISO 13485:2003是较早的一个版本🪁🌑|——🍀🐡，它详细说明了医疗器械生产和质量控制的要求等我继续说🌨🐯|🦜。
ISO13485:2016医疗器械上市后临床跟踪程序?？
1😮——-🌤、目的适当使用和执行上市后临床跟踪研究*♥||🌘*‍❄，来解决与剩余风险相关的问题🐹😛_——🐋，及时修改产品标签🦙🦘|-🐊*，说明书的内容及技术文件🥍——🐹，确保产品的持续安全有效🌩_——🦇🐷，满足欧盟MEDDEV2.12/2rev2（《GUIDELINESONMEDICALDEVICES😇🌻_|🐦：POSTMARKETCLINICALFOLLOW-UPSTUDIESAGUIDEFORMANUFACTURERSANDNOTIFIEDBODIES》January2012发布）的要求🐃-🏅🌼。作为产品后面会介绍*||👻。
iso13485:2016定义的忠告性通知包括什么🀄——-😂🦮，定义🐄|——🐰🦨，方式啊🦛|——🃏！😘-——🤨🥍，🌱|_🦃，

猜你感兴趣： iso45001程序文件清单   iso13485程序文件清单   iso9001:2015程序文件清单   程序文件记录表格   45001程序文件清单   9001程序文件目录   13485程序文件清单   程序文件目录清单   程序文件目录范本   iso17025程序文件