当前位置 > 医疗设备注册流程及标准规范医疗设备注册流程及标准规范最新版

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  医疗器械产品注册流程

  医疗器械产品注册流程如下: 1、工商名称预先核准; 2、签署工商登记注册材料; 3、开立验资专户办理验资手续,出具验资报告; 4、办理许可证; 5、办理工商登记; 6、刻制公章及其他所需印章; 7、办理税务登记; 8、开立银行基本帐户(纳税帐户); 9、办理税务登记; 10、去税务部门申请一...

  2024-07-14 网络 更多内容 120 ℃ 786
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  一类医疗器械的注册流程是怎样的?

  依照法定程序,进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企...

  2024-07-14 网络 更多内容 317 ℃ 653
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  医疗器械注册证办理流程

  医疗器械注册证办理流程: 1、提交注册申请:申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构,并支付相应的注册费用。申请人... 医疗器械监管机构可能会进行现场检查,核实申请人提供的技术文档和临床试验数据的真实性和有效性。现场检查可能包括生产厂家的生产设施...

  2024-07-14 网络 更多内容 384 ℃ 110
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  医疗产品注册流程?

  三类的医疗器械产品进行监管。2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告,自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的...

  2024-07-14 网络 更多内容 253 ℃ 47
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  医疗器械注册流程是什么?

  要看你的产品是第几类,现行的法规II类和III类是需要注册的,一类只需要备案。 总的流程可参考如下: 确定产品技术要求——注册检验——做临床... 需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。 根据这么多年的经验,医疗器械注册的过程还是非常复杂的,其中无源类产品涉及到无菌的验证...

  2024-07-14 网络 更多内容 869 ℃ 959
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  怎样办理医疗器械注册证?

  法规依据食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》。具体需要提交的资料进对应省的政务网:药品监督管理局,搜索“境内第二类医疗器械注册”,附湖北省参考如下。友情提示:具体涉及的方面比较广,比如质量管理体系、生产环境、产品检测、验证等等,非专业人员/公司...

  2024-07-14 网络 更多内容 121 ℃ 603
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  医疗器械注册需要哪些文件?

  医疗器械分为三类,一类备案,二三类注册,具体看你是哪类!申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明...

  2024-07-14 网络 更多内容 294 ℃ 694
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  医疗器械注册需要哪些资料?

  (一)二类医疗器械注册申报材料: 1.申请表。 2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。 3.医疗器械安全有效基本要求清单。 4.综述资料。 5.研究资料。 6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。 7.临床评价资料。 8.产品风险分析资料。...

  2024-07-14 网络 更多内容 954 ℃ 276
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  医疗器械注册证怎么办理

  法律分析:境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类... 法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加...

  2024-07-14 网络 更多内容 916 ℃ 699
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  医疗器械注册怎么办理

  首先要有"医疗器械生产许可证",营业执照,医疗器械注册证指的是某=一=个产品的注册证。一类的产品到市局申请,二类的产品到省局申请,三类的产品到国家局申请。你产品的类型不同申请的条件不同。可以上一下你们当地的食品药品监督管理局的网址游览一下申办流程! 医疗器械是根...

  2024-07-14 网络 更多内容 366 ℃ 369