当前位置 > 医疗器械注册证怎么办理延续注册医疗器械注册证怎么办理延续注册吗

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  医疗器械注册证怎么办理

  境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品...

  2024-08-12 网络 更多内容 970 ℃ 156
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  医疗器械注册证怎么办理

  法律分析:境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发...

  2024-08-12 网络 更多内容 461 ℃ 518
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  怎样办理医疗器械注册证?

  办理医疗器械注册证需要提供以下材料清单: 1、医疗器械注册申请表 2、证明性文件 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 5、研究资料 6、生产制造信息 7、临床评价资料 8、产品风险分析资料 9、产品技术要求 10、产品注册检验报告 11、产品说明书和最小销售单元的标...

  2024-08-12 网络 更多内容 753 ℃ 708
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  怎么办理医疗器械产品注册证?

  所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。办理流程则相对来说比较简单,企业...

  2024-08-12 网络 更多内容 744 ℃ 876
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  怎样办理医疗器械注册证?

  批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  2024-08-12 网络 更多内容 618 ℃ 39
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  医疗器械注册证快到期了,怎么延续

  其他(如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料,同时提交原...

  2024-08-12 网络 更多内容 549 ℃ 447
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  怎么办理医疗器械产品注册证?

  相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定,现给你原文,供参考: 第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业产品生产现有资源条件...

  2024-08-12 网络 更多内容 156 ℃ 607
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  怎样办理医疗器械注册证?

  法规依据食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》。具体需要提交的资料进对应省的政务网:药品监督管理局,搜索“境内第二类医疗器械注册”,附湖北省参考如下。友情提示:具体涉及的方面比较广,比如质量管理体系、生产环境、产品检测、验证等等,非专业人员/公司...

  2024-08-12 网络 更多内容 912 ℃ 423
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  医疗器械注册证快到期了,怎么延续

  其他(如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料,同时提交原...

  2024-08-12 网络 更多内容 833 ℃ 933
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  医疗器械注册证延续注册,注册证号会更改吗

  如果产品分类没发生改变那就不会变,根据《医疗器械注册管理办法》第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。... 台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。延续注册的,×××...

  2024-08-12 网络 更多内容 618 ℃ 314