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  医疗器械13485标准多久更新一次

  现在是ISO13485:2016,上一版是2003,13年。 一般的标准是57年周期更新。 这一版的13485是情况特殊,参考了欧盟、美国FDA、中国法规等,协调比较久。

  2024-07-08 网络 更多内容 913 ℃ 337
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  ISO13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可...

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  iso13485标准

  医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO13485概述 ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单...

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  iso13485医疗器械质量管理体系标准?

  ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而**的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论...

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  医疗器械注册产品标准

  医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件,必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业...

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  医疗器械国家标准和行业标准

  医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标...

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  ISO 13485

  ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。“验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。所以你这个问题就不通,如果问题是:1、ISO 13485中验证指的是什么?简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具...

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  关于医疗器械的国家标准

  医疗器械哪个国家标准?几类的?楼主的问题太模糊!

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  医疗器械标准

  应该有这些标准,因为不知道您具体要哪个,不好回答您.您可到易启标准网搜索后下载. 易启标准网有这些全文电子版免费下载的. 下载方法,先在百度搜索到易启标准网,打开网站后免费注册成为会员,登陆后搜索您要的标准或者书籍,然后下载.如有问题可参考这个网站的帮助文件的.

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  医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的,0287和...

  0287是医疗器械的行业标准,13485是国际标准,两个是等同采用,可以认为是一样的。国家标准也就是说由国家发布的,代号为GB,行业标准是由具体的某个行业发布的,如医药YY,卫生WS等等,国家标准的要求要比行业标准低,按要求来分企业标准>行业标准>国家标准

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