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  医疗认证标准是什么?

  ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产...

  2024-07-19 网络 更多内容 629 ℃ 880
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  医疗器械注册产品标准

  医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件,必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业...

  2024-07-19 网络 更多内容 800 ℃ 996
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  医疗器械产品认证需要什么认证?

  三类医疗器械生产企业);\x0d\x0a(2)《医疗器械产品注册证》;\x0d\x0a(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);\x0d\x0a(4)产品合格证;\x0d\x0a(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器...

  2024-07-19 网络 更多内容 440 ℃ 826
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  医疗器械产品国家标准有哪些

  国家药品监督管理局令第 31 号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

  2024-07-19 网络 更多内容 399 ℃ 836
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  医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么?

  质量管理体系认证是指:对企业的整套管理体系符合性的认证,颁发体系证书而产品认证只是针对产品是否符合相关法规的要求进行的认证检测,最后颁发证书

  2024-07-19 网络 更多内容 103 ℃ 263
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  医疗器械产品分类标准

  ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第...

  2024-07-19 网络 更多内容 880 ℃ 12
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  医疗器械标准有哪些?

  本题答案:医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 (2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技...

  2024-07-19 网络 更多内容 549 ℃ 119
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  求医疗器械标准

  这份其他企业的产品标准基本不可能找得到,企业标准不会那么轻松给别人看的,另外就算起草单位北京中亚医疗器械有限公司能拿到这个标准的人看到这篇帖子的几率极小。况且,我查了下,这份企标05年就在朝阳区技监局注销了。 唯一的可能性是找到这家单位质量部门的人,问问,索取一...

  2024-07-19 网络 更多内容 228 ℃ 56
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  医疗器械需要具备哪些认证?

  医疗器械生产企业应当符合下列条件: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。  备...

  2024-07-19 网络 更多内容 485 ℃ 933
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  医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

  明年起需要医疗器械GMP证书。 欧盟:需要CE证书和符合声明。 美国:FDA的批准证明或网站上公布的510K号。 其他国家类似于中国的证书。 质量认证标准是ISO13485,但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的,需要产品认证资质证书。

  2024-07-19 网络 更多内容 689 ℃ 656