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  医疗器械产品注册管理办法

  二类医疗器械产品进行注册登记或审查。 获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产...

  2024-08-19 网络 更多内容 667 ℃ 837
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  医疗器械注册管理办法的管理办法

  第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性...

  2024-08-19 网络 更多内容 280 ℃ 344
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  医疗器械注册管理办法的管理办法

  第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性...

  2024-08-19 网络 更多内容 585 ℃ 998
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  一类医疗器械注册要求

  产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;       (六)医疗器械说明书;       (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 一类医疗器械注册申...

  2024-08-19 网络 更多内容 477 ℃ 231
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  一类医疗器械注册流程

  《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业... 统计分析及所采取的措施及验证情况等。 8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册) (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的...

  2024-08-19 网络 更多内容 109 ℃ 450
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  一类医疗器械的注册流程是怎样的?

  进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及... 报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明书...

  2024-08-19 网络 更多内容 328 ℃ 500
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  一类医疗器械注册要求?

  一类医疗器械注册要求:第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得...

  2024-08-19 网络 更多内容 787 ℃ 654
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  一类医疗器械注册证号

  新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行。以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。所以2014年10月1日后,第一类医疗器械的批件为《第一类医疗器械产品备案凭证》...

  2024-08-19 网络 更多内容 728 ℃ 81
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  一类医疗器械需要医疗器械注册证吗

  一类医疗器械生产需要在市级药监局备案 销售不需要办理备案或许可

  2024-08-19 网络 更多内容 405 ℃ 361
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  代办一类医疗器械注册办案

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械(IVDD)产品备案、第二、三类医疗器械产...

  2024-08-19 网络 更多内容 948 ℃ 229