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  ISO13485标准

  目前世界各国多依此规范审核产品输入,若能通过此标准之认证,表示您的产品已得到客户的信任。 例如: 国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输...

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  iso 13485是什么标准

  ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产...

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  iso 13485是什么标准

  1. 概述 1.1 ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9... 医疗器械监管部门积极跟踪 ISO13485 标准的制修订过程,分别在1996 年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287...

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  iso13485标准

  目前世界各国多依此规范审核产品输入,若能通过此标准之认证,表示您的产品已得到客户的信任。例如: 国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS12681(ISO9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO13485)订定之。以国产及输入...

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  ISO13485的简介

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织...

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  ISO 13485

  具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;2、ISO 13485 认证指的是什么?ISO 13485 认证就是体系认证,如同9000族标准一样性质的公司体系认证,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通过此体系认证(国内转化该标准后称其为YY/T 0287...

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  什么叫ISO13485?

  标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系...

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  iso13485是什么体系?

  可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。标准变化:ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 134... 增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:20...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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