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  什么是is013485"医疗器械质量管理体系"的内部审核

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安...

  2024-08-09 网络 更多内容 268 ℃ 97
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  什么是ISO13485

  ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这=一=行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485...

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  iso13485是什么体系?

  ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上...

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  什么叫ISO13485?

  标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系...

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  什么是ISO13485?

  ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制...

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  YY0287和ISO13485之间到底是什么关系?

  1996是2003的前一个版本,现在所用的标准都是2003版。YY/T只不过是把国际的ISO等同转换为中国的标准而已,两者基本无区别,只是叫法不一样。

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  YY0287和ISO13485之间到底是什么关系?

  iso13485是国际标准 YY0287是国内标准,是根据iso13485转换过来的,这两个标准是等同的,只不过一个是国际上通称的,一个是国内的。 而且,iso13485是没有法律地位的。只有转换成国内标准也就是YY0287之后才能具有法律地位。

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  什么是医疗器械认证中的ISO13485

  ISO13485就是医疗器械管理体系 做认证的

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  在“Piscataway, NJ 08854 USA”中,08854代表什么?

  皮斯卡塔韦,美国新泽西州08854 邮政编号也就是邮箱号码,貌似是这样的

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  请问 50134 124254 NSJ 8681 013 什么意思一年内回答

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