当前位置 > 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧

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  【政策法规】药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)(2021...

  (2)受试者筛选应遵守临床试验方案规定的入选/排除标准,入组受试者应保留足够的支持性证据。 (3)研究者遵守临床试验方案规定的随机化程序。 (4)盲法试验(如涉及)按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲;意外破盲或因SAE(严重不良事件)等需紧急揭盲时,研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。 (5)研...

  2024-07-03 网络 更多内容 761 ℃ 640
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  设盲试验专题之揭盲

  盲法是控制偏倚,保证试验数据质量的主要措施之一,在临床试验过程中对研究者(PI)和研究人员设盲很有必要,无论双盲试验或单盲试验,试验过程中的盲态保持都非常重要。揭盲与破盲也是盲法试验中必须要掌握 的内…

  2024-07-03 网络 更多内容 714 ℃ 39
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  《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见(附全文)

  盲法试验(如涉及)按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲;意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时,研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。 查看盲态实施记录、揭盲记录,盲态保持、揭盲应当符合方案规定;查看紧急揭盲操作规程及相关记录。 4.2.7 监查员对临床试验实施监查。 查看监查员的监查记录,相关记录,邮件往来...

  2024-07-03 网络 更多内容 544 ℃ 891
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  盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲

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  2024-07-03 网络 更多内容 516 ℃ 11
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  【GCP知识】药物临床试验中的盲法与揭盲

  【GCP知识】药物临床试验中的盲法与揭盲 盲法是指为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时可采用的方法,使研究者或研究对象不明确干预措施的分配,研究结果更加真实、可靠。 临床试验中盲法分为哪几种? 分为单盲和双盲。 单盲:仅试验者知道分组情况,受试者不知道自己属于试验组还是对照组。

  2024-07-03 网络 更多内容 267 ℃ 833
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  2020版药物临床试验质量管理规范试题

  B.告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药 C.告知临床协调员 D.告知申办者但不告知受试者 17.临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年? A.2年 B.1年 C.3年 D.5年 18.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁书面...

  2024-07-03 网络 更多内容 452 ℃ 542
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  2020版药物临床试验质量管理规范试题

  B.告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全得合并用药 C.告知临床协调员 D.告知申办者但不告知受试者 17、临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年? A.2年 B.1年 C.3年 D.5年 18、盲法试验应当按照试验方案得要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁书...

  2024-07-03 网络 更多内容 846 ℃ 193
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  设盲与揭盲

  设盲与揭盲 目的 了解药物临床试验设盲和紧急揭盲过程，包括揭盲的背景和如何记录。GCP培训 适用范围 在医院进行的I期、II期、III期盲法临床试验。随机开放试验可参考受试者随机化内容。应用交互式语音应答系统时仅供参考。GCP培训 盲法 为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。盲法试...

  2024-07-03 网络 更多内容 163 ℃ 217
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  关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知监管

  根据疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面的差异,临床试验的盲法被分为双盲、单盲和开放等形式,其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。在临床试验的盲法实施过程中,除了试验结束后揭盲之外,可能存在紧急揭盲、期中分析揭盲甚至意外破盲等情况。目前我国药品监管机构尚缺乏对上述不同情况的系统性和规范性要...

  2024-07-03 网络 更多内容 431 ℃ 836
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  2024-07-03 网络 更多内容 790 ℃ 79