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药品临床试验管理规范(GCP)的第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩...
2024-08-04 网络 更多内容 879 ℃ 367 -
gcp是什么?
gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书,800元/次,网络考试,一般情况下都能过。法则第一章 总则第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,...
2024-08-04 网络 更多内容 826 ℃ 146 -
gcp法规内容
必须遵循GCP等相关法律法规。必须符合科学和伦理要求。(伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准,受试者在参加临床试验前签署知情同意书)。目前该法规已失效。法律依据:国家食品药品监督管理总局 《医疗器械临床试验质量管理规范 》 第七条 临床试验前,申办者应当完成试验...
2024-08-04 网络 更多内容 383 ℃ 972 -
新版药品GMP共多少章多少条?
中国GMP2010版共十四章,312条。 GMP (药品生产质量管理规范),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发...
2024-08-04 网络 更多内容 692 ℃ 333 -
GCP
GCP是指《药物临床研究质量管理规范》。
2024-08-04 网络 更多内容 169 ℃ 412 -
gcp有哪些缩写edc
gcp已经是缩写了。而且GCP是Good Clinical Practice英文的缩写,意为临床试验规范项目,是一套完整的,临床试验规范的标准化治疗牛皮癣的康复工程,是目前国内最先进的牛皮癣治疗手段,成为牛皮癣诊疗界当之无愧的“治癣标杆”。 《药物临床试验质量管理规范》: 第一条 为保证药...
2024-08-04 网络 更多内容 504 ℃ 458 -
GCP证书有效期多久?
gcp证书有效期是5年。《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。简介以研究者为例...
2024-08-04 网络 更多内容 755 ℃ 652 -
GCP证书有效期多久?
gcp证书有效期是5年。《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。简介以研究者为例...
2024-08-04 网络 更多内容 951 ℃ 475 -
《药品临床试验质量管理规范》共多少章,多少条
正确答案:C 解析:受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 。故选C 。
2024-08-04 网络 更多内容 560 ℃ 419 -
《药品非临床研究质量管理规范》共多少章?多少条?
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2024-08-04 网络 更多内容 305 ℃ 845