当前位置 > 药典规定的无菌检测方法是药典规定的无菌检测方法是指哪些

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  中国药典无菌检查法的附表

  和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法 表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V...

  2024-08-10 网络 更多内容 282 ℃ 63
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  中国药典无菌检查法的检验条件

  沉降菌的测试方法 培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生山悔产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。... 结果判定空白对照管应无菌生长,若加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合规定。 (注:《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢB无...

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  中国药典规定的无菌检查法包括 和 。

  直接接种法,薄膜过滤法

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  中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查

  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,出厂产品按表1规定;上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下,供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  中国药典无菌检查法的供试品处理及接种培养基

  (注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“取规定量,每支(瓶)供试品装量为5ml及以下者,全部转移至含适宜稀释液100ml的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于3次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验...

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  无菌检查法的介绍

  药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度100级单向流空气区域或隔离系统内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验证。 生物制品的无菌检查,应按《中国生物制品规程》中有关无菌检查的规定办...

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  【多选题】《中国药典》2015年版规定的无菌检查法有()

  鲎试验法;家兔法

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  无菌检查法(通则1101)培训试题及答案

  检查法的培养体系不包括方法所规定的:。(A)A、培养箱品牌B、培养基C、培养温度D、培养时间5、无菌检查规定实验结果成立的前体是:。(A)A、阳性对照试验呈阳性,阴性对照试验呈阴性B、阳性对照试验呈阳性C、阴性对照试验呈阴性二、多选题(每题4分,共20分)1、产品的无菌性...

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  何谓无菌检查法。

  #无菌检查法指检查药品、辅料缝合线、无菌器具及适用于药典要求的其他品种是否无菌的方法。经灭菌或无菌操作法处理后的制剂必须经过无菌检查法检验证实无微生物后方可使用。按《中国药典》2000年版二部之规定: #(1)直接接种法:将供试品接种于培养基上,数日后与对照品比较...

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